Transformações na Pesquisa Clínica Brasileira
Após anos de discussões, a Lei nº 14.874/2024 foi aprovada e começa a transformar a pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa nova norma promete não apenas segurança jurídica, mas também a desburocratização de procedimentos que, anteriormente, dificultavam a atração de investimentos no país.
A pesquisa clínica é fundamental para a validação de novos medicamentos, vacinas e tratamentos, sendo realizada em seres humanos. Historicamente, o Brasil tem se limitado a participar nas fases finais desses estudos, perdendo assim a oportunidade de contribuir desde o início no desenvolvimento de novas terapias.
No Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, a instituição já se mobiliza para aproveitar esse novo cenário. De acordo com Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa do hospital, a indústria farmacêutica já indica um aumento significativo na quantidade de estudos que chegarão ao país nos próximos anos.
“Antigamente, a gestão sobre esses processos era limitada. Agora, enxergamos uma chance de termos um papel mais ativo na geração de novos conhecimentos e na criação de oportunidades, tanto para nossos pacientes quanto para o ecossistema de pesquisa clínica, especialmente em parceria com a indústria farmacêutica”, comenta Ramires. Ele ressalta que o sucesso dessa empreitada depende essencialmente de investimentos em recursos humanos, infraestrutura e gestão do tempo.
Grandes Expectativas para o Setor
Com o novo centro de pesquisa clínica em fase de estruturação, a instituição pretende centralizar suas atividades, com a meta de alcançar 50 protocolos simultâneos envolvendo 600 pacientes em quatro anos. Este novo espaço contará com setores dedicados exclusivamente à pesquisa, incluindo farmácia, laboratórios para processamento de amostras biológicas e salas de consulta.
Entre os estudos já em negociação está um projeto na UTI coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês, além de outro sobre mieloma múltiplo em colaboração com a Johnson & Johnson, que deverá se estender por mais de três anos, afirma Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus.
Aline destaca também a importância da segurança jurídica na pesquisa. O patrocinador do estudo é responsável por indenizar e fornecer assistência médica caso ocorram danos durante o processo. Os participantes que se beneficiam de tratamentos experimentais poderão continuar a receber a terapia gratuitamente após o término do estudo.
Uma Nova Era para os Hospitais
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, desenvolveu uma cartilha para orientar seus associados sobre como tirar proveito desse novo ambiente. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, enfatiza a necessidade de mudança nas relações entre hospitais e pesquisa. “Historicamente, os médicos usavam a estrutura hospitalar para a pesquisa, mas os recursos eram centralizados em núcleos isolados. Agora, os hospitais devem se apropriar dessa governança, tratando o pesquisador como parceiro e não apenas como um prestador de serviço”, explica.
Ela acrescenta que a transformação da pesquisa clínica em um setor de negócios é crucial para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS). “A pesquisa clínica é uma área que pode subsidiar tratamentos de alto custo, utilizando recursos internacionais”, afirma.
Fluxo de Aprovações Mais Ágil
Uma das principais inovações trazidas pela nova lei é a simplificação do fluxo de aprovação de pesquisas envolvendo humanos. Anteriormente, estudos multicêntricos precisavam passar por análises éticas em duas etapas: no Comitê de Ética da instituição coordenadora e também nos comitês locais. Agora, se um projeto for aprovado pelo comitê central, os demais centros receberão apenas uma notificação. Este processo deve ser concluído em até 30 dias úteis.
A análise na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que avalia a segurança de produtos experimentais, será realizada em até 90 dias úteis. Antes, os prazos muitas vezes se estendiam por mais de oito meses, o que dificultava a participação do Brasil em estudos multicêntricos internacionais. Com as novas regras, espera-se reduzir esse tempo em até 30%.
Oportunidades de Crescimento
Com essas reformulações, o Brasil poderá competir com países como Argentina, Espanha e China, que já possuem sistemas de aprovação ágeis. Isso deve habilitar o país a participar de estudos multicêntricos globais, onde há uma intensa competição para recrutar pacientes.
O Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, manifesta expectativa de se envolver no desenvolvimento de medicamentos desde suas fases iniciais. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica no hospital, enfatiza que, apesar de o Brasil ter se destacado nas fases finais de estudos, a nova lei permitirá processos mais ágeis e segurança jurídica para a inclusão em fases iniciais.
Expectativas Futuras
O Sinep (Sistema Nacional de Ética em Pesquisa), que substituirá o CEP/Conep, está previsto para aprimorar a Plataforma Brasil, um repositório para pesquisas envolvendo seres humanos, que atualmente enfrenta críticas de usuários. Para a academia, as mudanças são recebidas com um otimismo cauteloso. Rachel Riera, professora de medicina baseada em evidências na Unifesp, ressalta o potencial da nova lei para ampliar o acesso a tratamentos inovadores em diversas regiões do Brasil.
Em termos de números, a indústria farmacêutica já aponta um aquecimento no setor. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, revela que o Brasil representa atualmente apenas 2,3% dos estudos clínicos mundiais, ocupando a 19ª posição no ranking global. Com a nova regulamentação, a expectativa é que o país salte para a 10ª posição, atraindo cerca de R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos diretos e movimentando R$ 6,3 bilhões na economia, beneficiando 286 mil pacientes e gerando 56 mil empregos qualificados.
“Os primeiros resultados visíveis devem surgir a partir de 2026, com a consolidação dos novos fluxos de aprovação e maior previsibilidade para os investidores”, conclui Porto. Outros envolvidos no setor, como Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro, já percebem um crescimento significativo, superando as expectativas iniciais.