Transformações na Pesquisa Clínica Brasileira
Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024 foi aprovada e começa a revolucionar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa nova norma visa proporcionar maior segurança jurídica e desburocratização de processos, questões que até então dificultavam ou atrasavam investimentos na área.
A pesquisa clínica envolve estudos realizados com seres humanos para testar a segurança e eficácia de novos medicamentos, vacinas ou tratamentos antes de sua liberação para uso geral. Historicamente, o Brasil teve participação reduzida, especialmente nas fases iniciais de desenvolvimento de novas terapias, limitando-se a atuar nas etapas finais devido a entraves regulatórios.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, a movimentação para capitalizar esse novo momento já está em andamento. Diego Ramires, responsável pela inovação, ensino e pesquisa da instituição, compartilha que a indústria farmacêutica já demonstrou interesse em aumentar o número de estudos realizados no país nos próximos anos.
“Tivemos centros de assistência hospitalar com pouca gestão, mas agora começamos a enxergar isso como uma oportunidade institucional. Poderíamos ser protagonistas na geração de novos conhecimentos, não apenas para nossos pacientes, mas para todo o ecossistema de pesquisa clínica”, afirma Ramires. A reforma na gestão do tempo, recursos humanos e infraestrutura será o diferencial na qualidade do trabalho realizado.
Um novo centro de pesquisa clínica está sendo estruturado, com o objetivo de centralizar as atividades da instituição e alcançar a meta de 50 protocolos simultâneos com 600 pacientes ao longo de quatro anos. A nova estrutura incluirá áreas dedicadas exclusivamente à pesquisa, como farmácia, laboratórios para processamento de amostras biológicas e consultórios.
Segurança Jurídica e Oportunidades de Pesquisa
Entre os estudos já em fase de negociação, destaca-se um projeto em UTI coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, que deve se estender por mais de três anos, segundo Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus.
Cunha salienta a importância da segurança jurídica e das responsabilidades de cada parte envolvida. O patrocinador da pesquisa, por exemplo, deve fornecer assistência médica em caso de danos resultantes do estudo. Além disso, os participantes que se beneficiarem de tratamentos experimentais terão acesso gratuito ao medicamento após o encerramento do estudo.
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, elaborou uma cartilha para orientar seus associados sobre a nova legislação. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, destaca que é necessário mudar a forma como os hospitais se relacionam com a pesquisa.
“Os hospitais historicamente serviram como campo para a pesquisa, mas, muitas vezes, os recursos ficavam segregados. Agora, é preciso integrar essa governança, com o pesquisador principal funcionando como parceiro e cliente dentro da estrutura hospitalar”, explica Almeida.
Ela também enfatiza que a transformação da pesquisa clínica em um negócio sustentável é vital. “A pesquisa clínica pode ser uma ferramenta para a sustentabilidade do SUS, aproveitando pacientes de alto custo e atraindo recursos internacionais para tratamentos de ponta”, conclui.
Agilidade nos Processos de Aprovação
A nova legislação traz, ainda, a simplificação no fluxo de aprovação das pesquisas com humanos. Estudos multicêntricos, antes obrigados a passar por análise ética em duas instâncias, agora terão um processo mais ágil com a implementação de Comissões de Ética em Pesquisa (CEPs) acreditadas. Uma vez aprovada pela CEP do centro coordenador, a notificação aos demais centros participantes será suficiente, com o prazo ético reduzido para até 30 dias úteis.
Além disso, a análise da Anvisa, responsável pela segurança dos produtos experimentais, será concluída em até 90 dias úteis. Antes, a aprovação inicial no Brasil podia demorar mais de oito meses, comprometendo a participação em estudos multicêntricos globais. Com a nova legislação, espera-se uma redução de 30% nesse tempo.
A Anvisa esclarece que somente pesquisas clínicas com finalidade de registro estão sujeitas à sua avaliação, permitindo que outras possam ser realizadas apenas com autorização ética. Com a intenção de otimizar prazos, a agência está implementando um mecanismo que considera análises já realizadas por autoridades regulatórias internacionais.
Com essas inovações, o Brasil se posiciona para competir com países, como Argentina, Espanha e China, que já possuem sistemas de aprovação mais ágeis. A expectativa é que o país possa se integrar a estudos multicêntricos globais, onde várias nações buscam recrutar pacientes simultaneamente.
Expectativas e Projeções Futuras
No Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, a expectativa é aumentar a participação em estudos desde as fases iniciais. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica da instituição, afirma que a nova lei vai proporcionar maior segurança jurídica e processos mais rápidos, permitindo a realização de estudos em fase 1 e 2.
O Sinep, Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, que substitui o CEP/Conep, promete aperfeiçoar a Plataforma Brasil, um repositório nacional de pesquisas com humanos, que atualmente enfrenta críticas por sua usabilidade.
Na academia, as mudanças são vistas com otimismo cauteloso. Rachel Riera, professora de medicina baseada em evidências, destaca o potencial da nova lei para ampliar o acesso a tratamentos inovadores em diversas regiões do país. “A desburocratização é positiva, desde que não comprometa a avaliação de qualidade e ética”, ressalta.
Os dados da indústria farmacêutica confirmam o aquecimento do setor, com Renato Porto, presidente da Interfarma, indicativo de que o Brasil realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais. O objetivo é saltar para a 10ª posição, atraindo investimentos que podem movimentar significativamente a economia e beneficiar milhares de pacientes.
O impacto das mudanças deverá ser visível a partir de 2026, com processos de aprovação mais consolidados e maior previsibilidade para investidores. Outros representantes do setor, como Fernando de Rezende Francisco, já notam um crescimento acelerado, apostando que o Brasil tem potencial para aumentar sua participação nos estudos clínicos globais.